Audyty jakościowe i dokumentacja zgodna z wymogami prawa

Weryfikujemy system jakości i kompletność dokumentacji pod kątem wymagań prawnych i standardów branżowych dla suplementów diety i żywności. Diagnozujemy luki, tworzymy plan działań korygujących (CAPA) i porządkujemy „teczkę zgodności”, aby bezpiecznie przejść kontrole klientów i organów.

Dla kogo
Producenci i konfekcjonerzy, marki własne, importerzy/dystrybutorzy, operatorzy 3PL, dostawcy private label.

Zakres audytu (co sprawdzamy)

System i procedury

  • Polityka jakości, księga/książka HACCP, mapy procesów, przeglądy zarządzania.
  • Identyfikowalność (traceability), CAPA, zarządzanie zmianą, ryzykiem i reklamacjami.

 

Produkcja i higiena

  • GMP/GHP: infrastruktura, higiena personelu, strefy czyste, walidacja myć, szkodniki.
  • Kontrola dostawców i materiałów: kwalifikacja, ocena, re-audyt.

 

Dokumentacja i zgodność prawna

  • Specyfikacje surowców/wyrobów, karty partii, etykiety, COA, instrukcje stanowiskowe.
  • Wymagania UE: oznakowanie, oświadczenia żywieniowe/zdrowotne, alergeny, ostrzeżenia.
  • Przygotowanie do wymagań sieci handlowych (BRCGS/IFS/FSSC 22000 – pre-audit).

 

Magazyn i dystrybucja

  • Warunki przechowywania/transportu, FIFO/FEFO, strefy, monitoring temperatury.
  • Przyjęcie/wydanie partii, blokady jakościowe, status go/no-go.

 

Zakres audytu dopasowujemy do profilu Twojej działalności (wytwarzanie, konfekcjonowanie, import, PL).

Jak pracujemy – proces w 6 krokach

1. Kick-off & plan audytu

Ustalamy cel (certyfikacja/klient/kontrola), zakres obszarów, listę dokumentów, harmonogram.

2. Przegląd dokumentów (off-site)

Analiza procedur, specyfikacji, etykiet, rejestrów i zapisów. Przygotowujemy checklistę pytań i ścieżki audytowe.

3. Audyt na miejscu (on-site)

Obchód, wywiady, przegląd stanowisk i zapisów, wgląd do produkcji/magazynu. Rejestrujemy obserwacje i dowody.

4. Podsumowanie i klasyfikacja niezgodności

Klasy: Krytyczna / Poważna / Drobna / Obserwacja. Wskazujemy ryzyko i wpływ na zgodność/pacjenta/konsumenta.

5. Raport, CAPA i „teczka zgodności”

Raport PDF + macierz niezgodności + plan CAPA z właścicielami i terminami. Porządkujemy dokumenty w logiczny pakiet.

6. Follow-up i przegląd zamknięcia

Weryfikacja dowodów realizacji CAPA, zamknięcie działań, rekomendacje utrzymaniowe.

SLA (typowe)

  • Raport wstępny: 48–72 h po audycie on-site.
  • Raport finalny + CAPA: 5–7 dni roboczych.
  • Przegląd zamknięcia: do 30 dni (lub wg uzgodnień/terminów klienta).

Standardy i odniesienia

  • HACCP / ISO 22000 – systemowe podejście do bezpieczeństwa żywności i suplementów.
  • GMP / GHP – dobre praktyki produkcyjne i higieniczne.
  • ISO 9001 – zarządzanie jakością, nadzór nad dokumentacją, przeglądy zarządzania.
  • BRCGS / IFS / FSSC 22000 – wymagania sieci handlowych (pre-audit, readiness check).
  • ISO/IEC 17025 (laboratoria) – sposób korzystania z wyników akredytowanych badań w dokumentacji jakości.
  • Wymogi etykietowania UE – deklaracje, oświadczenia, alergeny, ostrzeżenia, język/typografia.

Dokumenty i zapisy, które porządkujemy

  • Procedury i instrukcje (HACCP, GMP/GHP, traceability, CAPA, reklamacje, zmiany, wycofania).
  • Specyfikacje surowców i wyrobów, arkusze kontroli, plany kontroli (QC plan).
  • Etykiety i projekty (PL/EN/DE…), lista oświadczeń dopuszczalnych i zakazanych.
  • Rejestry: mycia/walidacji, temperatur, szkodników, szkoleń, kwalifikacji dostawców.
  • Pakiet audytowy: checklista, raport, klasyfikacja niezgodności, CAPA, lista dowodów.

Co dostajesz (deliverables)

  • Raport audytu (PDF), macierz niezgodności, plan CAPA (xlsx/pdf), lista dokumentów do korekty, wskazówki wdrożeniowe (krok-po-kroku).

Najczęstsze niezgodności i jak je zamykamy

  • Braki w HACCP (niedoszacowane CCP/PRP) → warsztat ryzyka + aktualizacja planu + szkolenie zespołu.
  • Luki w traceability (brak powiązań partii) → ujednolicenie numeracji + test wycofania mock recall.
  • Nieaktualne procedury / brak wersjonowania → wdrożenie nadzoru dokumentów i przeglądów okresowych.
  • Rozbieżności na etykietach (jednostki, ostrzeżenia, claims) → korekta layoutu + lista dozwolonych oświadczeń.
  • GHP (strefy, mycia, szkodniki) → walidacja czyszczeń, harmonogram, przegląd umowy DDD.
  • Dostawcy (brak kwalifikacji) → karta kwalifikacji + harmonogram auditów/re-auditów.

Porozmawiajmy o Twoim produkcie
Dobierzemy właściwe badania, uporządkujemy dokumenty i damy jasne wnioski.

Schedule a free consultation with our team and let's make things happen!

Napisz do nas