Projektujemy i koordynujemy panele badań dla wyrobów medycznych oraz produktów niejałowych w formach doustnych i miejscowych. Łączymy mikrobiologię, badania fizykochemiczne, stabilność, a tam gdzie potrzeba — biokompatybilność i testy opakowań. Pracujemy w logice MDR (UE) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, ISO 11737 i odpowiednich farmakopei (Ph. Eur./USP).
Zakres badań (przykład):
Jednostajność dawki (masa/zawartość), rozpad / dysolucja, twardość i ścieralność.
Zawartość substancji aktywnych/markerów i profil zanieczyszczeń.
Jakość mikrobiologiczna produktów niejałowych (Ph. Eur. 5.1.4).
Stabilność (długoterminowa/przyspieszona) i ocena opakowania (bariera wilgoci/światła, E&L przy długim kontakcie).
Co dostajesz: raport z interpretacją (tolerancje/decyzje), zalecenia recepturowe i opakowaniowe.
Zakres badań:
pH, lepkość, gęstość, jednorodność zawiesiny (redyspersja).
Zawartość konserwantu + PET/AET (skuteczność konserwacji).
Zawartość substancji aktywnych/markerów i jakość mikrobiologiczna (5.1.4).
Stabilność (temperatura/światło, cykle mrożenia–rozmrażania).
Kompatybilność z opakowaniem (migracje, sorpcja, szczelność).
Co dostajesz: raport parametrów i PET, rekomendacje dot. układu konserwującego i opakowania.
Zakres badań (przykład):
Skład/deklaracja: markery aktywne, cukry, kwasy organiczne.
Aktywność wody (aw), wilgotność, twardość/tekstura, kleistość.
Jakość mikrobiologiczna (5.1.4); dobór konserwacji/obniżanie aw.
Stabilność: zbrylanie, wykwity, degradacja barwników/aromatów/aktywnych.
Zanieczyszczenia: metale ciężkie; alergeny (jeśli dotyczy).
Co dostajesz: karta specyfikacji gotowego produktu, zalecenia dot. receptury (żelujący/kwas/pektyna/żelatyna) i opakowania.
Zakres badań (przykład):
Reologia/lepkość, profil ścinania, rozsmarowywalność, jednorodność.
pH/osmolalność, zawartość wody.
Jakość mikrobiologiczna (5.1.4) + PET/AET (5.1.3) dla wyrobów konserwowanych.
Wielkość cząstek/kropel, stabilność faz (creaming, koalescencja).
Biokompatybilność (ISO 10993): cytotoksyczność (-5), podrażnienie/nadwrażliwość (-10/-23) — wg profilu kontaktu.
Opakowanie: kompatybilność, E&L.
Co dostajesz: raport użytkowy (feel), PET, wyniki 10993 (jeśli wymagane), zalecenia dot. konserwacji i reologii.
Zakres badań (przykład):
pH, osmolalność, lepkość, klarowność / liczba cząstek nierozpuszczalnych (okulistyka).
Konserwant + PET/AET (dla opakowań wielodawkowych).
Aerozolacja (spraye donosowe): rozkład wielkości kropli, kształt plumu, jednostajność dawki dostarczonej (DDU), wydajność pompki.
Jakość mikrobiologiczna niejałowych; jeśli wymagana jałowość — bioburden/sterylność wg ISO 11737-1/-2.
Kompatybilność opakowania (butelki, kroplomierze, pompy, filtry) i E&L.
Biokompatybilność (10993) — podrażnienie/cytotoksyczność przy kontakcie z błoną śluzową/okiem.
Co dostajesz: pełen profil użytkowy (komfort, retencja), PET, DDU (spraye) i zalecenia dot. konserwantu, pompki i opakowania.
MDR (UE) 2017/745, ISO 13485 (system jakości), ISO 14971 (ryzyko).
ISO 10993 (biokompatybilność – dobór części wg profilu kontaktu).
ISO 11737 (bioburden/sterylność – gdy dotyczy).
Ph. Eur. / USP: PET/AET (5.1.3), jakość mikrobiologiczna niejałowych (5.1.4), rozpad/dysolucja i inne metody.
ICH Q1 (stabilność – jeśli właściwe) oraz wytyczne E&L/packaging.
Na życzenie wskazujemy numery metod i zakresy akredytacji laboratoriów wykonujących analizy.
Kick-off i mapa ryzyka (klasa wyrobu, mechanizm działania, profil kontaktu, rynek).
Dobór panelu badań (mikrobiologia, fizykochemia, stabilność, 10993, E&L; aerozolacja/układy pompek).
Plan próbek i logistyka (instrukcje, kodowanie, łańcuch próbek).
Realizacja analiz (laboratoria o potwierdzonych kompetencjach) + nadzór TAT.
Raport z interpretacją + rekomendacje (formuła, opakowanie, konserwacja) i – jeśli trzeba – plan CAPA.
SLA (orientacyjnie): standard 3–7 dni rob., PET 7–10 dni, 10993: 2–4 tyg., aerozolacja/DDU: 5–10 dni.
Schedule a free consultation with our team and let's make things happen!